La paciente María José Cerrato observa una radiografía con la prótesis Depuy que le fue implantada en 2009. / JOSÉ AYMÁ
DePuy International, la empresa que fabricó las 3.000 prótesis de cadera que España importó desde julio de 2003 hasta octubre de 2010, sabía que sus modelos podían causar cáncer y alteraciones inmunológicas.
En un informe interno de la compañía fechado en julio de 2005 que cita la revista científica British Medical Journal, los directivos de DePuy escriben: «Además de la posibilidad de inducir cambios en la función inmune, estamos preocupados por que las partículas por desgaste puedan ser cancerígenas. El mecanismo no se conoce y sólo 24 tumores malignos locales se han reportado en pacientes con prótesis articulares».
Pese a esa incertidumbre, las prótesis han seguido comercializándose e implantándose en miles de personas en todo el mundo. En concreto, más de 90.000. La publicación cuenta que las compañías fabricantes nunca avisaron a los cirujanos de esas sospechas ni de los desprendimientos de iones hacia la sangre que producían las prótesis. Y que los órganos competentes para el control de esos productos sanitarios no controlaron nada. Expertos en EEUU e Inglaterra citados por la revista hablan de «experimento incontrolado» que sólo se podrá medir cuando un número «muy alto» de personas «haya sido expuesto al riesgo».
Por su parte, DePuy sostiene que las «reacciones potenciales» son «conocidas desde hace años y sometidas a estudios, que han mostrado que las reacciones adversas son muy bajas». La empresa asegura que ha vigilado diversos productos: «Continuaremos controlando y compartiendo la información con los organismos de control».
En España, 70 hospitales pasaron siete años colocando prótesis defectuosas, aunque se desconoce el número de ellas que continúan implantadas, ya que algunas personas han fallecido y en otros casos las prótesis ya han sido extraídas. Según los datos aportados por Depuy, el número de pacientes implantados en España es de 1.471.
Se trata de algunos modelos de las conocidas como prótesis metal-metal (fabricadas con una aleación de cromo y cobalto) que se ponen en pacientes de Estados Unidos, Australia y Europa desde 1997. No todas son peligrosas, pero desde finales de la década de los 90 se investigan los potenciales efectos dañinos en la salud humana. De hecho, ya en 1966 se demostró la relación del cobalto con las cardiomiopatías. Aunque la vinculación con el cáncer no se ha podido probar, se sigue investigando una relación sobre la que la ciencia tiene muchos temores.
En concreto, las Depuy ASR (Articular Surface Replacement) y las Depuy ASR XL Acetabular, que fueron distibuidas en España por Johnson and Johnson, siguen en la diana de las sospechas. O incluso de algo más.
En octubre de 2010, un año después de que Australia las prohibiera, el Ministerio de Sanidad español ordenó el cese de las implantaciones, retiró las prótesis y pidió a los cirujanos que localizaran a sus pacientes, les hicieran un control radiológico y comprobaran si había dolor, inflamación o dificultad para caminar; y que «valoraran» la realización de análisis de los niveles de cromo y cobalto para sopesar si era pertinente una cirugía de sustitución. En línea con la alerta lanzada por las autoridades británicas, España pidió, además, a los médicos que hicieran revisiones anuales a los pacientes.
El fallo de la prótesis proviene de la fricción por el uso del vástago (fémur) y la cabeza (cadera). La aleación cromo-cobalto desprende iones que contaminan los tejidos blandos circundantes y pueden causar tumores, además de propagarse por la sangre a otros órganos. Las reacciones tienen capacidad para afectar a huesos y músculos, dejando a los pacientes discapacitados de por vida.
El bufete Aguirre Abogados, que representa a más de un centenar de ciudadanos españoles implantados con este tipo de prótesis y que mantiene sus reclamaciones en la web www.afectadosdepuy.com, encargó hace ahora un año un informe a la Universidad Complutense de Madrid sobre la afección del cromo y el cobalto en la sangre proveniente de una fuente interna. Una conclusión preliminar habló de «alcances impredecibles» tras comprobar en animales «lesiones en el hígado, riñones, glándulas suprarrenales y bazo». «Hay efectos favorecedores carcinógenos. Habrá afectados con niveles tóxicos perjudiciales o no».
Como María José Cerrato, que a los dos años de recibir el implante de una prótesis de cadera defectuosa presentaba 20 veces más cobalto en orina que una persona que trabaje durante una semana expuesta a ese elemento y 26 veces más de cromo.
El tiempo, medido en años, parece ser clave en este asunto. El documento interno de Depuy desvelado por British Medical Journal establecía otra intriga con mala pinta: «Igualmente preocupante es la posibilidad de efectos a distancia. Un estudio ha sugerido un riesgo triple de linfoma y leucemia 10 años después del reemplazo. La prótesis de cadera parece prometer bastante y los datos de laboratorio parecen ser prometedores. No obstante, la prueba definitiva es la experiencia en humanos a largo plazo».
Fuentes del Ministerio de Sanidad han confirmado a EL MUNDO que antes de la alerta enviada por la Agencia del Medicamento (octubre de 2010) se habían detectado tres incidencias. Después, y al menos hasta la semana pasada, la cifra ha subido a 26. Aun así, Sanidad las califica como «no graves» y cita el «dolor» como único síntoma.
El informe de la Escuela de Medicina Legal y Forense de la Facultad de Medicina de la Complutense hablaba de la necesidad de medir los niveles de cromo y cobalto «en un gran número de personas» para obtener resultados vinculantes.
La pasada semana, este periódico preguntó al Ministerio de Sanidad si ha encargado o elaborado algún estudio sobre la toxicidad potencial u otros efectos adversos que pudieran ocasionar las prótesis DePuy. Fuentes del Departamento de Ana Mato se remitieron a las actuaciones llevadas a cabo en octubre de 2010, es decir, la retirada de esos productos del mercado, el cese de su implantación y las recomendaciones a los cirujanos y pacientes para los seguimientos personalizados.